Инициативата „1+ милиона геноми“ (1+ MG) има за цел да даде възможност за сигурен достъп до геномиката и съответните клинични данни в цяла Европа за по-добри научни изследвания, персонализирано здравеопазване и изготвяне на здравна политика. От Деня на цифровите технологии през 2018 г. 25 държави от ЕС, Обединеното кралство и Норвегия подписаха декларация на държавите членки за увеличаване на усилията за създаване на европейска инфраструктура за данни за геномни данни и за прилагане на общи национални правила, позволяващи федеративен достъп до данни. Инициативата е част от програмата на ЕС за цифрова трансформация на здравеопазването и грижите и е приведена в съответствие с целите на европейското пространство на здравни данни.
Каква е ползата за гражданите на ЕС?
Геномиката има потенциала да революционизира здравеопазването по много начини. Това би могло да доведе до разработването на по-целенасочени персонализирани лекарства, терапии и интервенции. Той би могъл също така да даде възможност за по-добра диагностика, да стимулира превенцията и да използва по-ефективно оскъдните ресурси. От рака до редките заболявания до невроболестта и профилактиката, геномиката може значително да подобри здравословното състояние на гражданите на ЕС.
Също толкова важно, геномиката има потенциала да подобри ефективността, достъпността, устойчивостта и устойчивостта на здравните системи в Европейския съюз.
Какво се опитват да постигнат подписалите страни?
Подписалите държави имат различни цели. Сред тях са:
- гарантиране на наличието на подходяща техническа инфраструктура в целия ЕС, която дава възможност за сигурен и федериран достъп до геномни данни;
- гарантиране, че етичните и правните последици от геномиката са ясни и взети предвид;
- гарантиране, че широката общественост и създателите на политики в държавите членки и подписалите го държави са добре информирани за геномиката, за да се гарантира нейното възприемане от здравните системи и интегрирането ѝ в персонализираното здравеопазване.
ЕС като глобален фактор в областта на геномиката
Геномиката става все по-важна в световен мащаб. Европейският съюз поставя като приоритет геномното сътрудничество и научните изследвания, насочени към гражданите и ориентирани към пациентите. Поради това тя се ангажира да гарантира, че се прилагат най-високите стандарти за използването, достъпа и съхранението на геномни данни. 1+МГ на ЕС е един от най-големите проекти от този вид в света и допринася главно за определянето на глобални стандарти в тази област. Връзката с европейското пространство на здравни данни ще даде допълнителен тласък на информацията, която в крайна сметка ще бъде от полза за изследователите, здравните специалисти и всички граждани.
Изпълнение на декларацията
Създаването на сложна инфраструктура за данни за геномни и клинични данни е съвместна задача, която ще включва различни заинтересовани страни. Те включват здравни специалисти, специалисти, изследователи, вземащи решения, пациентски организации и др.
Държавите, подписали инициативата 1+МГ, проведоха първата си среща на 21 септември 2018 г. в Брюксел. Оттогава представителите на държавите се срещат редовно и в 12 специализирани работни групи, за да определят спецификации и да формулират насоки за прилагане на геномиката в цяла Европа в съответствие с декларацията 1+MG.
В края на 2020 г. Комисията създаде специална експертна група — 1 + MG Group, с цел да се формализира и улесни сътрудничеството и координацията на равнището на националните представители на подписалите го държави. Групата се председателства съвместно от Комисията и представител на държавата от ЕС (понастоящем Финландия).
Пътна карта 1+MG
За да постигнат целите на декларацията 1+MG, подписалите го страни реализираха инициативата „1+ милиона генома“ заедно с двуетапна пътна карта, в която подробно се описват техните дейности в четири измерения: управление, рамка за доверие, инфраструктура и данни.
През първия етап проектът по „Хоризонт 2020„„Отвъд 1 милион генома„(B1MG) подкрепи и координира на оперативно равнище изпълнението на пътната карта, като доведе до споразумение относно структурата на инфраструктурата, правни и технически насоки, стандарти и изисквания за данните и най-добри практики за осигуряване на достъп до данни (вж. раздела „Основни резултати и резултати“ по-долу). Освен това той разгледа извън рамките на инициативата развитието на устойчива инфраструктура за споделяне на данни. Тази инфраструктура ще подпомага клиницистите да се стремят към персонализирана медицина, да облагодетелстват пациентите, да активират ефективността на здравните системи, да помагат на учените да формират по-добро разбиране на болестите, а новаторите да допринасят за европейската икономика и да я стимулират.
През ноември 2022 г. бешестартиран проектът „Инфраструктура за геномни данни(GDI), съфинансиран попрограмата „ЦифроваЕвропа“ (20 милиона евро), с което се отбелязва началото на фазата на разрастване и устойчивост на инициативата 1+MG. GDI е в процес на създаване. Тя ще създаде обединена инфраструктура за данни за геномни и клинични данни в цяла Европа, която ще даде възможност за разпределено обучение за различни случаи на използване, ще осигури управление на достъпа до данни и устойчив механизъм за координация и ще допринесе за подобряване на оперативната съвместимост на геномните и клиничните данни, предоставени за достъп. Проектът също така разработва и прилага всеобхватна комуникационна стратегия, която има за цел да информира гражданите и да гарантира тяхното доверие, което е ключова предпоставка за успеха на това начинание.
На 14 ноември 2023 г. групата 1+MG одобри пътна карта (.pdf) за втората фаза на инициативата (фаза на разрастване и устойчивост). Пътната карта за периода 2023—2027 г. определя дейностите за изпълнение на общи препоръки и насоки, създаване на техническата инфраструктура, първоначална експлоатация на инфраструктурата с изследователски пилотни проекти в случаи на клинична употреба, генериране на допълнителни качествени данни, национални механизми за координация и свързване на инфраструктурата с ЕПЗД и други съответни инициативи на ЕС.
Тази важна стъпка е Европа да се доближи до постигането на целта за осигуряване на сигурен достъп до геномни данни през границите, за да се постигне напредък в научните изследвания и персонализираните грижи в Европа. До 2024 г. най-малко шест държави от ЕС ще са въвели общи спецификации и ще могат да управляват достъпа до геномни данни. До 2026 г. 15 държави ще разполагат с оперативна инфраструктура.
Геномът на Европа
Геномът на Европа е многостранен проект, обединяващ европейските държави за изграждане на висококачествена европейска мрежа от национални геномни референтни кохорти, представителни за европейското население. Тя допринася за постигането на целите на декларацията 1+MG и работи в тясно сътрудничество с финансираните от ЕС проекти за нейното изпълнение.
Всички участващи държави ще генерират чрез цялата геномна секвенция национален набор от геномни референтни данни въз основа на собственото си национално население, като всички те ще бъдат в съответствие с съвместно установени насоки „1+ MG“. Наборът от данни на всяка държава ще формира сама по себе си уникална национална референтна колекция.
Колективно, кръстосани чрез инициативата 1+MG, националните колекции ще създадат европейски ресурс от референтни данни на световно равнище („Геномът на Европа“) за научни изследвания и иновации в областта на здравеопазването. Събирането ще бъде от полза за националните персонализирани стратегии в областта на здравеопазването и профилактиката. Това съвместно усилие може да бъде частично финансирано от програмата „Цифрова Европа“.
Рамка 1+MG
Освен това инициативата 1+MG стартира и уебсайта 1+MG Framework, който обединява препоръките, насоките и най-добрите практики на експерти от Европейския съюз, за да реализира амбицията на инициативата за сигурен достъп до геномика и здравни данни в цяла Европа.
Основни резултати и резултати
Обща информация:
Техническа инфраструктура:
- Пътна карта за сигурен трансграничен достъп до данни (итеративен документ)
- Доказателство за концепцията за употреба на редки заболявания (видео)
Правни, етични и управленски аспекти:
- Обхват на 1+MG
- Политика за случайни констатации
- Съобщаване на общите резултати от научните изследвания на субектите на данни (препоръки)
- Специални (уязвими) теми и групи (препоръки)
Интегриране и качество на данните:
- Качествени показатели за последователността (итеративен документ)
- Документирани най-добри практики за споделяне и свързване на фенотипни и генетични данни (итеративен документ)
Прилагане на здравното обслужване:
Последни новини
Съдържание по темата
Обща картина
Европейската комисия работи за предоставяне на гражданите на достъп до безопасни и висококачествени цифрови услуги в областта на здравеопазването и грижите.
По-задълбочено
Групата 1+MG беше създадена от Европейската комисия в подкрепа на координацията и сътрудничеството във връзка с изпълнението на Декларацията на държавите членки от 2018 г. „Към достъп до най-малко 1 милион генома в Европейския съюз до 2022 г.“.
Вижте също
Европейската инициатива за виртуални човешки близнаци е рамка на ЕС в подкрепа на появата и приемането на следващото поколение решения за виртуални човешки близнаци в областта на здравеопазването и грижите.
Европейската инициатива за изображения на ракови заболявания ще отключи силата на изображенията и изкуствения интелект в полза на пациенти с рак, клиницисти и изследователи.
Кодексът за поведение на мобилните здравни приложения има за цел да насърчи доверието сред потребителите и да осигури конкурентно предимство за тези, които се регистрират в него.
Европейската комисия създаде две експертни групи, работещи в областта на електронното здравеопазване: групата на заинтересованите страни в областта на електронното здравеопазване и временна работна група в областта на електронното здравеопазване.