Von der Zählung von Kalorien bis zur Nachverfolgung von COVID-19 gibt es Hunderttausende von Gesundheits- und Wellness-Apps auf dem Markt, und der Durst für sie wächst nur. Viele haben jedoch Zugang zu hochsensiblen personenbezogenen Informationen, während andere möglicherweise Ratschläge anbieten, die nicht immer durch wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt werden. Um die Qualität und Zuverlässigkeit solcher Apps wirksam bewerten zu können, wurde eine neue technische Spezifikation (TS) veröffentlicht.
Es gibt mehrere internationale Standards für Gesundheitssoftware im Zusammenhang mit Produktsicherheits- und Lebenszyklusprozessen, die für alle Gesundheitssoftware, einschließlich Gesundheits-Apps, gelten. Die veröffentlichte technische Spezifikation enthält Qualitätsanforderungen und Gütesiegel für Gesundheits-Apps als Mittel für App-Hersteller und App-Bewertungsorganisationen, um die Qualität und Zuverlässigkeit von Gesundheits-Apps zu vermitteln.
Die Leitlinien enthalten eine international vereinbarte Reihe von Spezifikationen für die Bewertung der Apps mit einer Bewertungsmethode, die ein „Verkehrslicht“ mit dem Thema „Ampel“ gibt. Das Label ermöglicht es Nutzern und Angehörigen der Gesundheitsberufe, Apps leicht zu vergleichen.
Verbraucher, Patienten, Pflegekräfte, Angehörige der Gesundheitsberufe und ihre Organisationen, Gesundheitsbehörden, Krankenversicherer und die breite Öffentlichkeit können das Qualitätssiegel der Gesundheits-App verwenden und berichten, wenn sie eine Gesundheits-App zur Verwendung empfehlen oder auswählen oder in Pflegeleitlinien, Pflegepfade und Pflegeverträgen übernommen werden.
Die technischen Spezifikationen werden der Industrie für Gesundheits-Apps dabei helfen, ihr Potenzial für den Umgang mit chronischen Krankheiten, die Bekämpfung ungesunder Lebensweisen und die Unterstützung einer alternden Bevölkerung auszuschöpfen. Sie ist auch ein nützliches Instrument, um die Nutzung hochwertiger Gesundheits-Apps zu fördern, bei denen die Haushaltsmittel für die Gesundheitsversorgung knapp sind und es Unterschiede bei der Qualität und beim Zugang zu Gesundheitsdiensten gibt.
ISO/TS 82304-2, Gesundheitssoftware – Teil 2: Gesundheits- und Wellness-Apps – Qualität undZuverlässigkeit bündelt und baut auf Leitlinien und Anforderungen vieler lokaler und nationaler Gesundheitsorganisationen in der ganzen Welt für Apps auf, um sicherzustellen, dass sie sicher, zuverlässig und wirksam sind.
ISO/TS 82304-2 wurde vom ISO-Fachausschuss ISO/TC 215, Gesundheitsinformatik, in Zusammenarbeit mit IEC/TC 62, Elektrische Geräte in der Medizin, der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) entwickelt. Das Projekt wurde vom CEN, dem Europäischen Komitee für Normung, geleitet.
Das CEN ist eine von drei europäischen Normungsorganisationen (zusammen mit CENELEC und ETSI), die von der Europäischen Union und der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) offiziell als zuständig für die Entwicklung und Festlegung freiwilliger Normen auf europäischer Ebene anerkannt wurden.