Desde el recuento de calorías hasta el rastreo de la COVID-19, hay cientos de miles de aplicaciones de salud y bienestar en el mercado, y la sed de ellas solo está creciendo. Sin embargo, muchos tienen acceso a información personal muy sensible, mientras que otros pueden ofrecer asesoramiento que no siempre está respaldado por pruebas científicas. Con el fin de evaluar eficazmente la calidad y fiabilidad de estas aplicaciones, se ha publicado una nueva especificación técnica (TS).
Existen varias normas internacionales sobre software sanitario relacionadas con la seguridad de los productos y los procesos de ciclo de vida que son aplicables a todos los programas informáticos sanitarios, incluidas las aplicaciones sanitarias. La especificación técnica publicada proporciona requisitos de calidad y etiquetas de calidad de las aplicaciones sanitarias como forma de que los fabricantes de aplicaciones y las organizaciones de evaluación de aplicaciones comuniquen la calidad y fiabilidad de las aplicaciones sanitarias.
Las orientaciones proporcionan un conjunto de especificaciones acordadas internacionalmente para evaluar las aplicaciones, con una metodología de puntuación que ofrece una etiqueta temática «semáforo». La etiqueta permite a los usuarios y a los profesionales de la salud comparar fácilmente las aplicaciones.
Los consumidores, los pacientes, los cuidadores, los profesionales sanitarios y sus organizaciones, las autoridades sanitarias, las aseguradoras sanitarias y el público en general pueden utilizar el sello de calidad de la aplicación sanitaria e informar al recomendar o seleccionar una aplicación sanitaria para su uso, o para su adopción en directrices de asistencia, itinerarios asistenciales y contratos asistenciales.
La especificación técnica ayudará a la industria a aprovechar su potencial para gestionar las enfermedades crónicas, hacer frente a estilos de vida poco saludables y apoyar el envejecimiento de la población. Asimismo, proporciona una herramienta útil para promover el uso de aplicaciones sanitarias de buena calidad en las que los presupuestos sanitarios están lastrados y existen disparidades en la calidad y el acceso a los servicios sanitarios.
ISO/TS 82304-2, Programas informáticos de salud. Parte 2: Aplicaciones de salud y bienestar — Calidad y fiabilidad, que aúna y se basa en directrices y requisitos para aplicaciones de muchas organizaciones sanitarias locales y nacionales de todo el mundo para garantizar que sean seguras, fiables y eficaces.
ISO/TS 82304-2 fue desarrollada por el comité técnico ISO/TC 215, Health Informcs, en colaboración con IEC/TC 62, Equipos eléctricos en la práctica médica, de la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI). El proyecto fue dirigido por el CEN, el Comité Europeo de Normalización.
El CEN es una de las tres organizaciones europeas de normalización (junto con el CENELEC y el ETSI) que han sido reconocidas oficialmente por la Unión Europea y por la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) como responsables del desarrollo y la definición de normas voluntarias a escala europea.