Las normas armonizadas ofrecerán seguridad jurídica en virtud de la Ley de IA, apoyarán la innovación y posicionarán a la UE para establecer parámetros de referencia mundiales para una IA fiable.
Garantizar una aplicación efectiva y clara de la Ley de IA es una prioridad para la Comisión. La Ley de IA regula los sistemas de IA de «alto riesgo» que afectan a la seguridad, la salud y los derechos fundamentales, por ejemplo, en las infraestructuras críticas y la aplicación de la ley, entre otros ámbitos (véanse el artículo 6 y el anexo III de la Ley de IA). Estos requisitos deben cumplirse antes de su introducción en el mercado, garantizando el seguimiento de los sistemas de IA de alto riesgo a lo largo de todo su ciclo de vida.
Las normas traducen los requisitos legales al lenguaje técnico común, simplificando el cumplimiento para las empresas y otras partes interesadas.
Las normas armonizadas europeas cumplen varias funciones cruciales:
- Seguridad jurídica y reducción de los costes de cumplimiento: Las normas armonizadas europeas ofrecen una vía clara hacia el cumplimiento para las empresas de todos los tamaños.
- Evaluación comparativa del mercado: Las normas armonizadas europeas se convierten a menudo en valores de referencia mundiales de facto. Por ejemplo, las normas actualmente en desarrollo centradas en el establecimiento de metodologías para la gestión de riesgos y la gestión de la calidad son candidatos sólidos para convertirse en puntos de referencia del mercado en el futuro.
- Innovación y competitividad: Las normas armonizadas europeas fomentan la confianza y la aceptación del mercado, permitiendo a los desarrolladores que las adoptan competir a escala mundial, garantizando al mismo tiempo que sus soluciones cumplan los más altos estándares de seguridad.
¿Cómo se desarrollan las normas y cuáles son las normas actuales?
El Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) son organizaciones europeas de normalización. Los grupos de trabajo de estas dos organizaciones están desarrollando activamente normas armonizadas para los sistemas de IA de alto riesgo. Trabajan juntos en un Comité Técnico Conjunto denominado JTC 21.
La Comisión Europea ha solicitado que el CEN y el CENELEC elaboren normas en diez ámbitos clave:
- gestión de riesgos
- gobernanza y calidad de los conjuntos de datos
- mantenimiento de registros
- transparencia
- supervisión humana
- precisión
- solidez
- ciberseguridad
- gestión de la calidad
- evaluación de la conformidad
Una vez que el CEN y el CENELEC publican las normas armonizadas, la Comisión evalúa si cumplen los objetivos previstos y los requisitos legales de la Ley de IA. Tras este último paso, las normas se mencionan en el Diario Oficial de la UE.
La aplicación de las normas sigue siendo voluntaria. Los proveedores pueden elegir cualquier otro marco para demostrar su conformidad con la Ley de IA. Sin embargo, las normas armonizadas a las que se hace referencia en el Diario Oficial de la UE proporcionan seguridad jurídica. Se supone que las empresas que aplican normas armonizadas cumplen los requisitos legales.
El 30 de octubre de 2025, prEN 18286: Inteligencia artificial: el sistema de gestión de la calidad para fines reglamentarios de la Ley de IA de la UE se convirtió en la primera norma armonizada para que la IA entrara en investigación pública, lo que permitió a los organismos nacionales de normalización presentar observaciones sobre el proyecto antes de su publicación final. Esta norma armonizada está diseñada específicamente para ayudar a los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo a cumplir los requisitos del artículo 17 de la Ley de IA, ofreciendo un marco centrado en el producto para la gobernanza del ciclo de vida de la IA.
Los estándares de IA como la clave para la alineación global
Las organizaciones europeas de normalización no trabajan en las normas de forma aislada. Un enfoque «internacional primero» es uno de los principios rectores de la normalización. Esto significa que las normas internacionales, cuando estén disponibles y se ajusten a los requisitos de la UE, pueden convertirse en normas armonizadas europeas.
Las organizaciones europeas de normalización y las empresas europeas están colaborando activamente con los organismos internacionales de normalización y, por lo tanto, contribuyen a construir un marco mundial más amplio de normas de IA.
Por ejemplo, ISO/IEC SC 42 ya está desarrollando normas internacionales relacionadas con la IA, y los representantes europeos están dando forma activamente a este proceso. Esta armonización es crucial para evitar la fragmentación normativa y garantizar que los desarrolladores de IA puedan operar en múltiples mercados sin esfuerzos redundantes de cumplimiento.
Los puntos de referencia y los estándares establecidos hoy definirán el papel de la IA en nuestra sociedad para las generaciones venideras. Al fomentar el desarrollo de normas armonizadas europeas, la UE puede avanzar y liderar el desarrollo y la adopción seguros de sistemas de IA a escala mundial.
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