Dal conteggio delle calorie al tracciamento della COVID-19, sul mercato sono presenti centinaia di migliaia di app per la salute e il benessere, la cui sete è solo in crescita. Tuttavia, molti hanno accesso a informazioni personali altamente sensibili, mentre altri possono offrire consulenze non sempre suffragate da prove scientifiche. Al fine di valutare efficacemente la qualità e l'affidabilità di tali applicazioni, è stata pubblicata una nuova specifica tecnica.
Esistono diverse norme internazionali sul software sanitario relative alla sicurezza dei prodotti e ai processi del ciclo di vita applicabili a tutti i software sanitari, comprese le app per la salute. La specifica tecnica pubblicata fornisce requisiti di qualità e marchi di qualità delle app per la salute come modalità con cui i fabbricanti di applicazioni e le organizzazioni di valutazione delle app possono comunicare la qualità e l'affidabilità delle app per la salute.
Gli orientamenti forniscono una serie di specifiche concordate a livello internazionale per valutare le app, con una metodologia di punteggio che dà un'etichetta a "semaforo". L'etichetta consente agli utenti e agli operatori sanitari di confrontare facilmente le app.
I consumatori, i pazienti, i prestatori di assistenza, gli operatori sanitari e le loro organizzazioni, le autorità sanitarie, gli assicuratori sanitari e il grande pubblico possono utilizzare il marchio di qualità dell'app per la salute e riferire quando raccomandano o selezionano un'app per la salute da utilizzare o per l'adozione in linee guida, percorsi di assistenza e contratti di assistenza.
Le specifiche tecniche aiuteranno l'industria delle applicazioni sanitarie a realizzare il suo potenziale nella gestione delle malattie croniche, nella lotta contro stili di vita poco sani e nel sostegno all'invecchiamento della popolazione. Fornisce inoltre uno strumento utile per promuovere l'uso di applicazioni sanitarie di buona qualità in cui i bilanci per l'assistenza sanitaria sono ridotti e vi sono disparità in termini di qualità e accesso ai servizi sanitari.
ISO/TS 82304-2, software per la salute — Parte 2: App per la salute e il benessere — Qualità e affidabilità, riuniscono e si basano su orientamenti e requisiti per le app di molte organizzazioni sanitarie locali e nazionali in tutto il mondo per garantirne la sicurezza, l'affidabilità e l'efficacia.
La norma ISO/TS 82304-2 è stata sviluppata dal comitato tecnico ISO/TC 215, Health Compucs, in collaborazione con IEC/TC 62, Apparecchiature elettriche nella pratica medica, della Commissione elettrotecnica internazionale (IEC). Il progetto è stato guidato dal CEN, il Comitato europeo di normalizzazione.
Il CEN è uno dei tre organismi europei di normalizzazione (insieme al CENELEC e all'ETSI) ufficialmente riconosciuti dall'Unione europea e dall'Associazione europea di libero scambio (EFTA) come responsabili dell'elaborazione e della definizione di norme volontarie a livello europeo.