Od liczenia kalorii po śledzenie COVID-19 na rynku znajdują się setki tysięcy aplikacji dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia, a ich wartość rośnie jedynie. Wiele z nich ma jednak dostęp do szczególnie chronionych danych osobowych, podczas gdy inne mogą udzielać porad, które nie zawsze są poparte dowodami naukowymi. Aby skutecznie ocenić jakość i wiarygodność takich aplikacji, opublikowano nową specyfikację techniczną.
Istnieje szereg międzynarodowych norm dotyczących oprogramowania medycznego związanych z bezpieczeństwem produktów i procesami cyklu życia, które mają zastosowanie do wszystkich programów medycznych, w tym aplikacji zdrowotnych. Opublikowana specyfikacja techniczna zawiera wymogi dotyczące jakości i znaki jakości aplikacji zdrowotnych jako sposób informowania przez producentów aplikacji i organizacje zajmujące się oceną aplikacji o jakości i wiarygodności aplikacji zdrowotnych.
Wytyczne zawierają uzgodniony na szczeblu międzynarodowym zestaw specyfikacji służących do oceny aplikacji, wraz z metodologią punktacji, która nadaje im etykietę „światła świetlnego”. Etykieta umożliwia łatwe porównywanie aplikacji przez użytkowników i pracowników służby zdrowia.
Konsumenci, pacjenci, opiekunowie, pracownicy służby zdrowia i ich organizacje, organy ds. zdrowia, zakłady ubezpieczeń zdrowotnych i ogół społeczeństwa mogą korzystać ze znaku jakości aplikacji zdrowotnej i składać sprawozdania przy rekomendowaniu lub wyborze aplikacji zdrowotnej do użytku lub do przyjęcia w wytycznych dotyczących opieki, ścieżek opieki i umowach o opiekę.
Specyfikacja techniczna pomoże przemysłowi aplikacji zdrowotnych wykorzystać swój potencjał w zakresie zarządzania chorobami przewlekłymi, zwalczania niezdrowego stylu życia i wspierania starzejącego się społeczeństwa. Stanowi on również pomocne narzędzie promowania korzystania z wysokiej jakości aplikacji zdrowotnych, w których budżety na opiekę zdrowotną są ograniczone i występują różnice w jakości i dostępie do usług zdrowotnych.
ISO/TS 82304-2, Oprogramowanie zdrowotne – Część 2: Aplikacje na rzecz zdrowia i dobrego samopoczucia – Jakość i niezawodność, łączą wytyczne i wymogi dotyczące aplikacji stosowane przez wiele lokalnych i krajowych organizacji zdrowotnych na całym świecie i opierają się na nich, aby zapewnić ich bezpieczeństwo, niezawodność i skuteczność.
ISO/TS 82304-2 została opracowana przez komitet techniczny ISO ISO/TC 215, informatyka zdrowotna, we współpracy z IEC/TC 62, Urządzenia elektryczne w praktyce medycznej, Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC). Projektem kierował Europejski Komitet Normalizacyjny CEN.
Cen jest jedną z trzech europejskich organizacji normalizacyjnych (wraz z CENELEC i ETSI), które zostały oficjalnie uznane przez Unię Europejską i przez Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu (EFTA) za odpowiedzialne za opracowywanie i określanie dobrowolnych norm na szczeblu europejskim.