Desde a contagem das calorias até ao rastreio da COVID-19, há centenas de milhares de aplicações de saúde e bem-estar no mercado, e a sede das mesmas está a crescer. No entanto, muitos têm acesso a informações pessoais altamente sensíveis, enquanto outros podem prestar aconselhamento que nem sempre é apoiado por dados científicos. A fim de avaliar eficazmente a qualidade e a fiabilidade dessas aplicações, foi publicada uma nova especificação técnica.
Existem várias normas internacionais sobre software de saúde relacionadas com a segurança dos produtos e os processos do ciclo de vida que são aplicáveis a todo o software de saúde, incluindo aplicações de saúde. A especificação técnica publicada estabelece requisitos de qualidade e rótulos de qualidade das aplicações de saúde como forma de os fabricantes de aplicações e as organizações de avaliação de aplicações comunicarem a qualidade e a fiabilidade das aplicações de saúde.
As orientações fornecem um conjunto de especificações acordadas a nível internacional para avaliar as aplicações, com uma metodologia de pontuação que confere um rótulo temático «semáforo». O rótulo permite que as aplicações sejam facilmente comparadas pelos utilizadores e pelos profissionais de saúde.
Os consumidores, os doentes, os prestadores de cuidados de saúde, os profissionais de saúde e as suas organizações, as autoridades de saúde, as seguradoras de saúde e o público em geral podem utilizar o rótulo de qualidade da aplicação de saúde e comunicar informações quando recomendam ou selecionam uma aplicação de saúde para utilização, ou para adoção em orientações, percursos de prestação de cuidados e contratos de prestação de cuidados.
A especificação técnica ajudará o setor das aplicações de saúde a concretizar o seu potencial na gestão de doenças crónicas, no combate a estilos de vida pouco saudáveis e no apoio ao envelhecimento da população. Constitui igualmente um instrumento útil para promover a utilização de aplicações de saúde de boa qualidade, em que os orçamentos dos cuidados de saúde estão sobrecarregados e existem disparidades em termos de qualidade e de acesso aos serviços de saúde.
ISO/TS 82304-2, Software de saúde — Parte 2: Aplicações de saúde e bem-estar — Qualidade e fiabilidade, reúne e baseia-se em orientações e requisitos aplicáveis às aplicações por parte de muitas organizações de saúde locais e nacionais em todo o mundo, a fim de garantir a sua segurança, fiabilidade e eficácia.
A norma ISO/TS 82304-2 foi desenvolvida pelo comité técnico ISO/TC 215, Health Informatics, em colaboração com a IEC/TC 62, Equipamento elétrico na prática médica, da Comissão Eletrotécnica Internacional (CEI). O projeto foi liderado pelo CEN, o Comité Europeu de Normalização.
O CEN é uma das três organizações europeias de normalização (juntamente com o CENELEC e o ETSI) que foram oficialmente reconhecidas pela União Europeia e pela Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) como sendo responsáveis pelo desenvolvimento e definição de normas voluntárias a nível europeu.