iStock photo Getty images plus
Is éard is saoráidí ceannródaíocha ann saoráidí monaraíochta leathsheoltóirí nua nó uasghrádaithe lena gcuirtear gné nuálaíochta ar fáil nach bhfuil i margadh an Aontais go fóill. Is féidir le saoráidí den sórt sin iarratas a chur chuig an gCoimisiún chun stádas ‘saoráid táirgeachta chomhtháite’ (IPF) nó ‘teilgcheárta oscailte AE’ (OEF) a fháil, rud a fhágann go bhfuil siad i dteideal iarratais riaracháin chuíchóirithe agus rochtain tosaíochta ar na línte píolótacha.
Na gnóthais a aithnítear ansin go bhfuil stádas IPF agus OEF acu, beidh siad ina rannchuiditheoirí bunriachtanacha le slándáil an tsoláthair agus le hathléimneacht earnáil leathsheoltóirí an Aontais. Thairis sin, le linn géarchéime, is féidir leis an gCoimisiún a iarraidh ar IPFanna nó ar OEFanna tosaíocht a thabhairt d’ord táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a sholáthar .
Cé gur nós imeachta ar leithligh é an t-iarratas ar stádas IPF agus OEF ón measúnú Státchabhrach ceannródaíoch, tá an dá nós imeachta sin agus na measúnuithe faoi seach idirnasctha agus déanann an Coimisiún iad i gcomhthráth, i gcás inar féidir.
Is é is aidhm don treoraíocht a d’fhoilsigh an Coimisiún tacú le gnóthais nascleanúint a dhéanamh ar an bpróiseas iarratais rollach chun stádas IPF agus OEF a fháil, chun tuiscint a fháil ar na critéir incháilitheachta, agus chun na doiciméid tacaíochta is gá chun iarratas a dhéanamh a ullmhú.