Od počítania kalórií až po sledovanie ochorenia COVID-19 sú na trhu státisíce aplikácií na ochranu zdravia a telesnej a duševnej pohody a ich smäd sa len zvyšuje. Mnohí však majú prístup k vysoko citlivým osobným informáciám, zatiaľ čo iní môžu poskytovať poradenstvo, ktoré nie je vždy podložené vedeckými dôkazmi. S cieľom účinne vyhodnotiť kvalitu a spoľahlivosť takýchto aplikácií bola uverejnená nová technická špecifikácia (TS).
Existuje niekoľko medzinárodných noriem týkajúcich sa zdravotníckeho softvéru súvisiacich s bezpečnosťou výrobkov a procesmi životného cyklu, ktoré sú uplatniteľné na všetky zdravotnícke softvéry vrátane zdravotníckych aplikácií. V uverejnenej technickej špecifikácii sa stanovujú požiadavky na kvalitu a značky kvality zdravotníckych aplikácií ako spôsoby, ako môžu výrobcovia aplikácií a organizácie posudzujúce aplikácie informovať o kvalite a spoľahlivosti zdravotníckych aplikácií.
Usmernenie poskytuje medzinárodne dohodnutý súbor špecifikácií na posúdenie aplikácií s metodikou bodovania, ktorá im dáva „dopravné svetlo“. Označenie umožňuje používateľom a zdravotníckym pracovníkom ľahko porovnávať aplikácie.
Spotrebitelia, pacienti, opatrovatelia, zdravotnícki pracovníci a ich organizácie, zdravotnícke orgány, zdravotné poisťovne a širšia verejnosť môžu používať značku kvality zdravotníckej aplikácie a podávať správy pri odporúčaní alebo výbere zdravotníckej aplikácie na použitie alebo na osvojenie do usmernení v oblasti starostlivosti, spôsobov starostlivosti a zmlúv o starostlivosti.
Technická špecifikácia pomôže odvetviu zdravotníckych aplikácií využiť svoj potenciál pri zvládaní chronických chorôb, riešení nezdravého životného štýlu a podpore starnúceho obyvateľstva. Poskytuje tiež užitočný nástroj na podporu používania kvalitných zdravotníckych aplikácií, v ktorých sú napäté rozpočty na zdravotnú starostlivosť a existujú rozdiely v kvalite a prístupe k zdravotníckym službám.
ISO/TS 82304 – 2, Zdravotný softvér. Časť 2: Aplikácie v oblasti zdravia a telesnej a duševnej pohody – kvalita a spoľahlivosť, spája usmernenia a požiadavky na aplikácie mnohých miestnych a vnútroštátnych zdravotníckych organizácií na celom svete a stavia na nich s cieľom zaistiť ich bezpečnosť, spoľahlivosť a účinnosť.
Normu ISO/TS 82304 – 2 vypracoval technický výbor ISO/TC 215 Zdravotná informatika v spolupráci s IEC/TC 62, Elektrické zariadenia v lekárskej praxi Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (IEC). Projekt viedol CEN, Európsky výbor pre normalizáciu.
CEN je jednou z troch európskych normalizačných organizácií (spolu s CENELEC a ETSI), ktoré Európska únia a Európske združenie voľného obchodu (EZVO) oficiálne uznali za zodpovedné za vypracovanie a vymedzenie dobrovoľných noriem na európskej úrovni.