Depuis le comptage des calories jusqu’au traçage de la COVID-19, il existe des centaines de milliers d’applications de santé et de bien-être sur le marché, et la soif pour elles ne fait que croître. Toutefois, nombre d’entre eux ont accès à des informations à caractère personnel très sensibles, tandis que d’autres peuvent proposer des conseils qui ne sont pas toujours étayés par des preuves scientifiques. Afin d’évaluer efficacement la qualité et la fiabilité de ces applications, une nouvelle spécification technique (ST) a été publiée.
Il existe plusieurs normes internationales sur les logiciels de santé liés à la sécurité des produits et aux processus de cycle de vie qui s’appliquent à tous les logiciels de santé, y compris les applications de santé. La spécification technique publiée fournit des exigences de qualité et des labels de qualité des applications de santé pour permettre aux fabricants d’applications et aux organisations d’évaluation des applications de communiquer sur la qualité et la fiabilité des applications de santé.
Les orientations fournissent un ensemble de spécifications convenues au niveau international pour évaluer les applications, avec une méthode de notation qui donne un label thématique «feux de signalisation». L’étiquette permet aux utilisateurs et aux professionnels de la santé de comparer facilement les applications.
Les consommateurs, les patients, les aidants, les professionnels de la santé et leurs organisations, les autorités sanitaires, les organismes d’assurance maladie et le grand public peuvent utiliser le label de qualité des applications de santé et établir des rapports lorsqu’ils recommandent ou sélectionnent une application de santé à utiliser, ou pour l’adoption de lignes directrices en matière de soins, de parcours de soins et de contrats de soins.
La spécification technique aidera l’industrie des applications de santé à réaliser son potentiel en matière de gestion des maladies chroniques, de lutte contre les modes de vie malsains et de soutien au vieillissement de la population. Il constitue également un outil utile pour promouvoir l’utilisation d’applications de santé de qualité lorsque les budgets des soins de santé sont mis à rude épreuve et qu’il existe des disparités en matière de qualité et d’accès aux services de santé.
ISO/TS 82304-2, Logiciels de santé — Partie 2: Applications de santé et de bien-être — Qualité et fiabilité, rassemble et s’appuie sur des lignes directrices et des exigences applicables aux applications par de nombreuses organisations de santé locales et nationales du monde entier afin de garantir leur sécurité, leur fiabilité et leur efficacité.
La norme ISO/TS 82304-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique sanitaire, en collaboration avec la CEI/TC 62, Équipements électriques en médecine, de la Commission électrotechnique internationale (CEI). Le projet a été mené par le CEN, le Comité européen de normalisation.
Le CEN est l’une des trois organisations européennes de normalisation (avec le CENELEC et l’ETSI) officiellement reconnues par l’Union européenne et par l’Association européenne de libre-échange (AELE) comme étant responsables de l’élaboration et de la définition de normes volontaires au niveau européen.