Europejska inicjatywa na rzecz obrazowania nowotworów: Pytania i odpowiedzi

Sztuczna inteligencja jest potężnym narzędziem, które może wspierać wykrywanie, diagnozowanie i leczenie nowotworów. Rozwój innowacyjnych rozwiązań cyfrowych opiera się na danych, w tym danych z obrazowania nowotworów. Zbiory danych obrazowania raka istnieją dla różnych typów nowotworów. Mimo to są one rozproszone wśród wielu repozytoriów i ośrodków klinicznych w Europie i nie są łatwo dostępne dla klinicystów, badaczy i innowatorów.  

Europejska inicjatywa na rzecz obrazowania nowotworów będzie działać na rzecz przezwyciężenia tych przeszkód poprzez połączenie zasobów i baz danych z otwartą, dostępną i przyjazną dla użytkownika infrastrukturą obrazów nowotworów dla wszystkich zainteresowanych stron. W rzeczywistości podstawą inicjatywy będzie sfederowana europejska infrastruktura danych dotyczących obrazów nowotworów, łącząca inicjatywy na szczeblu unijnym i krajowym, sieci szpitalne i repozytoria badawcze z istniejącymi danymi obrazowymi pacjentów z rakiem, zaprojektowana z głównymi europejskimi organizacjami badawczymi, instytucjami i przedsiębiorstwami. Dzięki tej sfederowanej, rozproszonej infrastrukturze klinicyści, naukowcy i innowatorzy będą mieli transgraniczny dostęp do danych obrazowania nowotworów i będą mogli je analizować i wykorzystywać do opracowywania i analizowania, testowania i pilotowania narzędzi do spersonalizowanej medycyny. Docelowo europejska inicjatywa na rzecz obrazowania nowotworów będzie stanowić podstawę dla następnej generacji diagnostyki i leczenia nowotworów.

Dzięki europejskiej inicjatywie obrazowania nowotworów duże ilości obrazów nowotworów i powiązanych danych klinicznych będą łatwo dostępne dla europejskich klinicystów, badaczy i innowatorów zgodnie z europejską strategią w zakresie danych i wspierając cele europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. 

Naukowcy i innowatorzy skorzystają z dostępu do danych obrazowych dotyczących nowotworów w zaufanych i bezpiecznych ramach. Naukowcy będą mieli dostęp do większej ilości wysokiej jakości danych w bardziej efektywny sposób. Pozwoli im to pogłębić nasze zrozumienie optymalizacji obrazu oraz prezentacji i progresji raka. Będzie również wspierać naukowców poprzez umożliwienie badań klinicznych in-silico oraz testowanie nowych osiągnięć i podejść technologicznych, na przykład poprzez szkolenie i walidację sztucznej inteligencji. Ostatecznie utoruje to drogę do szybkiego rozwoju lepszej diagnostyki, profilaktyki i spersonalizowanej opieki. 

Przemysł i przedsiębiorstwa skorzystają również z większej dostępności danych obrazowych dotyczących nowotworów, co ułatwi walidację i wdrożenie innowacyjnych narzędzi i urządzeń, które oferują lepszą i bardziej zindywidualizowaną opiekę nad rakiem. W rzeczywistości przemysł będzie mógł wprowadzić na rynek nowe urządzenia, które wykorzystują technologię sztucznej inteligencji i szkolić je lub sprawdzać na dużym zbiorze danych, który jest znormalizowany i w pełni zgodny z RODO. Bezpośrednio wspiera to wykorzystanie wyników badań i rozwoju w celu przyspieszenia wdrażania nowych rozwiązań rynkowych. 

Obywatele będą mogli przekazywać swoje dane, w pełni zgodnie z naszym ogólnym podejściem UE do ochrony danych i zgodnie z aktem w sprawie zarządzania danymi.

Pacjenci z rakiem i klinicyści ostatecznie skorzystają z tej inicjatywy, która ma na celu wspieranie innowacji i wdrażania technologii cyfrowych w leczeniu i opiece nad rakiem, aby osiągnąć bardziej precyzyjne i szybsze podejmowanie decyzji klinicznych, diagnostykę, leczenie i medycynę predykcyjną w zakresie opieki nad rakiem.

Europejska inicjatywa na rzecz obrazowania nowotworów wykorzysta wyniki szeregu innych działań w zakresie raka na szczeblu europejskim i przyczyni się do ich realizacji. 

Zapewni on europejskim klinicystom, naukowcom i innowatorom łatwy dostęp do obrazów nowotworów i powiązanych danych klinicznych, zgodnie z europejską strategią w zakresie danych i wspierając cele europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia.

Europejska inicjatywa na rzecz obrazowania nowotworów jest jednym z sztandarowych projektów europejskiego planu walki z rakiem (EBCP). Jednym z celów planu jest maksymalne wykorzystanie potencjału danych i technologii cyfrowych, takich jak sztuczna inteligencja czy wysokowydajne systemy obliczeniowe, w celu zwalczania nowotworów. Europejska inicjatywa na rzecz obrazowania nowotworów przyczyni się do poprawy wczesnego wykrywania nowotworów (działanie 4, 2021–2025) i zastosowania nowoczesnego podejścia do raka: nowe technologie, badania naukowe i innowacje w służbie profilaktyki i opieki nad rakiem skoncentrowanym na pacjencie (działanie 2, rozpoczęte w 2022 r.). 

MisjaUE ds. Raka ma na celu poprawę życia ponad 3 mln osób do 2030 r. poprzez profilaktykę i leczenie osób dotkniętych rakiem, w tym ich rodzin, aby żyć dłużej i lepiej. W planie realizacji misji w zakresie raka z września 2021 r. przewiduje się racjonalną integrację z inicjatywą na rzecz obrazowania raka w celu wsparcia działań mających na celu poprawę zrozumienia nowotworów (cel szczegółowy 1) oraz profilaktykę, w tym badania przesiewowe i wczesne wykrywanie (cel szczegółowy 2). W celu optymalizacji diagnostyki i leczenia (cel szczegółowy 3) misja będzie wspierać działania mające na celu opracowanie programu badań klinicznych w zakresie diagnostyki w oparciu o istniejące i minimalnie inwazyjne techniki diagnostyczne, w tym obrazowanie, lub badania wdrażania zatwierdzonych zintegrowanych metod diagnostycznych opartych na sztucznej inteligencji, w tym obrazowania (2023–2027). Istnieją wyraźne możliwości synergii między działaniami w ramach misji w zakresie raka i europejskiej inicjatywy na rzecz obrazowania nowotworów, a projekt EUCAIM stworzy powiązania z bieżącymi odpowiednimi projektami w ramach programu „Horyzont 2020” i programu „Horyzont Europa” w ramach misji w zakresie raka.

Ramy etyczne i prawne infrastruktury będą stanowić podstawę europejskiej inicjatywy na rzecz obrazowania nowotworów. Obejmie on aspekty etyki sztucznej inteligencji, ochrony danych, środków przechowywania, ochrony, praw dostępu i polityki, zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO). W ramach projektu EUCAIM zostanie wdrożony solidny system uwierzytelniania transgranicznego oraz solidny zestaw środków zapewniających zachowanie cyberbezpieczeństwa i prywatności. Zapewni to, że żadne wrażliwe lub prywatne dane nie zostaną ujawnione, wdrażając podejście do ochrony danych i prywatności na etapie projektowania i domyślne. Projekt będzie sprzyjał podejściu opartemu na uczeniu się federacji, w ramach którego dane pozostaną głównie u źródła. Obrazy w Atlas of Cancer Images będą w pełni anonimizowane i będą zawierać minimalną ilość adnotacji (takich jak rodzaj raka, wiek i płeć). Więcej informacji na temat przyjętego podejścia można znaleźć na stronie internetowej projektu EUCAIM.

Podstawą inicjatywy jest projekt EUCAIM (European Infrastructure for Cancer Image Data), finansowany w ramach programu DIGITAL (18 współfinansowania UE MIO), który potrwa do 2026 r. Do 2025 r. projekt uruchomi sfederowaną infrastrukturę europejską, która będzie w pełni funkcjonalna w 2026 r. Do powodzenia inicjatywy przyczynią się również inne projekty finansowane w ramach programu DIGITAL, a także inne europejskie i krajowe inicjatywy w dziedzinie nowotworów.  

Obecnie rozważa się różne warianty zrównoważonego rozwoju w odniesieniu do infrastruktury, którą projekt EUCAIM będzie wdrażał. Warianty zrównoważonego rozwoju są omawiane w specjalnym pakiecie prac w ramach projektu EUCAIM, z udziałem partnerów projektu i zainteresowanych stron. Na dyskusję wpłyną również zmiany wynikające z aktu w sprawie zarządzania danymi i rozporządzenia w sprawie EHDS.

Europejska inicjatywa na rzecz obrazowania nowotworów jest flagą europejskiego planu walki z rakiem. Wdrażanie i postępy w pracach nad EBCP są omawiane z państwami członkowskimi w ramach podgrupy ds. chorób nowotworowych w ramach grupy ekspertów Komisji ds. zdrowia publicznego.

Projekt EUCAIM rozpoczyna się w 21 ośrodkach klinicznych z 12 krajów (Niemcy, Holandia, Włochy, Hiszpania, Grecja, Szwecja, Francja, Portugalia, Austria, Polska, Cypr i Czechy). Więcej informacji na temat partnerstwa i miejsc klinicznych zaangażowanych w projekt EUCAIM można znaleźć na stronie internetowej projektu EUCAIM.

W ramach projektu EUCAIM zostanie uruchomiona infrastruktura otwarta na zaangażowanie nowych zainteresowanych stron. Infrastruktura opracuje proces onboardingu dla nowych współpracowników i dostawców danych o obrazach nowotworowych (repozytoriów i ośrodków klinicznych) i opublikuje otwarte zaproszenie dla dostawców danych do przystąpienia do konsorcjum w latach 2024–2025. EUCAIM zapewni szereg usług ułatwiających łączenie nowych źródeł danych. Więcej szczegółów można znaleźć na stronie internetowej projektu EUCAIM.

Projekt EUCAIM i projekt TEF-Health stanowią dwa uzupełniające się filary europejskiej inicjatywy na rzecz obrazowania nowotworów. Oba projekty będą współpracować w celu ustanowienia synergii na poziomie technicznym. Ponadto EUCAIM zbada możliwości określenia wspólnych ścieżek innowacji we współpracy z innymi projektami i inicjatywami dotyczącymi danych dotyczących zdrowia i sztucznej inteligencji. EUCAIM utworzył już kanał komunikacji z osobami odpowiedzialnymi w ramach projektu TEF-Health. Więcej szczegółów będzie można znaleźć na stronie internetowej projektu EUCAIM w miarę rozwoju projektu.

EUCAIM będzie dostosowany do zmian w europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS). Infrastruktura do obrazowania nowotworów będzie jednym z współpracowników i węzłów EHDS. Podejście to będzie oparte na wtórnym wykorzystaniu danych obrazowych do badań i ekstrakcji wiedzy. Infrastruktura Genomics opracowana przez projekt GDI to kolejny węzeł. Obie infrastruktury zostaną dostosowane pod względem norm i procedur operacyjnych w celu połączenia z infrastrukturą EHDS w momencie jej funkcjonowania.

Wniosek w sprawieEuropejskiej Przestrzeni Zdrowotnej jest przedmiotem negocjacji Parlamentu Europejskiego i Rady. Zgodnie z brzmieniem wniosku KE dotyczącego rozporządzenia w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia istnieją różne możliwości podłączenia infrastruktury udostępniania danych do EHDS, które mają różne konsekwencje.

EUCAIM będzie musiał ustanowić strukturę prawną i zdefiniować model zarządzania, który zapewni zgodność z przepisami/RODO w odniesieniu do swoich działań. W zależności od wybranego modelu prawnego i zarządzania infrastruktura stworzona w ramach projektu EUCAIM mogłaby stać się infrastrukturą wymiany danych w rozumieniu art. 52 ust. 4. Komisja mogłaby następnie ubiegać się o członkostwo w infrastrukturze HealthData@EU jako autoryzowany uczestnik. W innym przypadku platforma mogłaby uczestniczyć w EHDS jako transgranicznego źródła elektronicznych danych dotyczących zdrowia do wtórnego użytku (art. 53 proponowanego rozporządzenia w sprawie EHDS).

EUCAIM bierze pod uwagę rozwój EHDS i zobowiązuje się do zbadania możliwości transgranicznej współpracy w zakresie altruizmu danych. Ponadto EUCAIM będzie dążyć do interoperacyjności z przyszłym oprogramowaniem pośredniczącym przestrzeni danych (SIMPL).