Scambio di cartelle cliniche elettroniche in tutta l'UE

La raccomandazione su un formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche mira ad agevolare l'interoperabilità transfrontaliera delle cartelle cliniche elettroniche nell'UE. Lo fa sostenendo i paesi dell'UE nei loro sforzi per garantire che i cittadini possano accedere e scambiare in modo sicuro i loro dati sanitari ovunque si trovino nell'UE.

Il formato di scambio delle cartelle cliniche elettroniche aiuterà i cittadini ad accedere rapidamente ai loro dati sanitari e a condividerli con gli operatori sanitari. Ad esempio, quando si consulta uno specialista o si riceve un trattamento di emergenza in un altro paese dell'UE.

Accesso sicuro ai dati sanitari

Consentire ai cittadini di accedere ai propri dati sanitari e di condividerli in modo sicuro a livello transfrontaliero è una delle priorità della comunicazione sulla trasformazione digitale della sanità e dell'assistenza.

Il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) sottolinea che i cittadini hanno il diritto di accedere ai propri dati personali e fornisce il quadro giuridico per la protezione dei dati personali. Stabilisce norme direttamente applicabili al trattamento dei dati personali delle persone fisiche, compresi i dati sanitari. Le norme volte ad agevolare l'accesso a un'assistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di alta qualità sono disciplinate dal GDPR sui diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera.

Vantaggi dell'accesso alle cartelle cliniche elettroniche

In una consultazione pubblica sulla sanità digitale, i rispondenti hanno riconosciuto che le differenze tra le cartelle cliniche elettroniche sono uno dei principali ostacoli allo scambio di dati sanitari e alla promozione della sanità e dell'assistenza digitali in Europa. Attualmente, la maggior parte dei cittadini non può accedere facilmente ai propri dati sanitari per via elettronica a livello transfrontaliero.

Un migliore accesso transfrontaliero ai dati sanitari migliorerà la qualità e la continuità dell'assistenza offerta ai cittadini. E porterà a una riduzione dei costi sanitari. Ad esempio, eliminando l'inutile duplicazione di esami e procedure mediche.

La raccomandazione

La raccomandazione definisce un quadro per l'ulteriore sviluppo di un formato europeo di scambio di cartelle cliniche elettroniche che consentirà ai cittadini di accedere e scambiare in modo sicuro i propri dati sanitari a livello transfrontaliero nell'UE. Delinea una serie di principi che dovrebbero governare questo scambio e un processo di ulteriore sviluppo, monitoraggio e revisione. Stabilisce inoltre una serie di specifiche tecniche comuni per lo scambio transfrontaliero di dati.

La raccomandazione sottolinea che il passaggio a cartelle cliniche elettroniche interoperabili nell'UE dovrebbe andare di pari passo con la garanzia della protezione e della sicurezza dei dati in linea con il GDPR e nel pieno rispetto del quadro di cibersicurezza.

È previsto un processo di coordinamento congiunto che coinvolga i paesi dell'UE e la Commissione al fine di sostenere l'ulteriore elaborazione del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche. Tale processo coinvolgerà anche tutte le parti interessate, comprese le organizzazioni di operatori sanitari, i centri nazionali di competenza, gli attori del settore e i gruppi di pazienti, nonché altre autorità dell'UE e nazionali.

Contesto

La presente raccomandazione si basa su diverse iniziative e progetti presentati dalla Commissione e dai paesi dell'UE nei loro sforzi volti ad agevolare lo scambio transfrontaliero di dati sanitari nell'UE.

I lavori sulle specifiche tecniche per lo scambio di dati sanitari sono stati condotti nell'ambito dell'infrastruttura di servizi digitali per la sanità elettronica (eHDSI), attuata dalla Commissione e dai paesi dell'UE attraverso il programma del meccanismo per collegare l'Europa (MCE).

L'eHDSI collega i punti di contatto nazionali per l'assistenza sanitaria online consentendo loro di scambiare due serie di dati sanitari: riassunti dei pazienti e prescrizioni elettroniche. I primi scambi hanno avuto luogo tra l'Estonia e la Finlandia nel gennaio 2019. Ventidue paesi dell'UE dovrebbero scambiarsi tali informazioni sanitarie entro il 2021. La presente raccomandazione si basa sull'eHDSI e contribuisce all'ulteriore sviluppo dello stesso, agevolando l'interoperabilità e lo scambio di cartelle cliniche elettroniche complete a livello dell'UE.

Importanti lavori preparatori sull'interoperabilità delle cartelle cliniche elettroniche sono stati svolti nel quadro del progetto Smart Open Services for European Patients (epSOS), un progetto pilota su larga scala finanziato dalla Commissione. epSOS ha testato la condivisione transfrontaliera dei riassunti dei pazienti e delle prescrizioni elettroniche e, con il sostegno del progetto EXPAND, ha spianato la strada all'introduzione dell'eHDSI.

Anche una serie di altri progetti sostenuti dalla Commissione, come Antilope e HITCH, sono stati determinanti per lo sviluppo del quadro europeo di interoperabilità per la sanità elettronica perfezionato.

Le informazioni sanitarie su casi specifici possono attualmente essere scambiate a livello transfrontaliero attraverso una delle 24 reti di riferimento europee tematiche (ERN). Queste reti consentono a gruppi virtuali di medici di diagnosticare e curare pazienti affetti da malattie rare, complesse e a bassa prevalenza.

Alle ERN partecipano circa 900 unità sanitarie altamente specializzate situate in circa 300 ospedali di 25 Stati membri (più la Norvegia). Gli individui non hanno accesso diretto a queste reti. I prestatori di assistenza sanitaria indirizzano i pazienti alla rete pertinente, con il loro consenso e conformemente alle norme dei sistemi sanitari nazionali.