L-inizjattiva “1+ Million Genomes” (1+MG) għandha l-għan li tippermetti aċċess sigur għall-ġenomika u d-data klinika korrispondenti madwar l-Ewropa għal riċerka aħjar, kura tas-saħħa personalizzata u tfassil tal-politika dwar is-saħħa. Mill-Jum Diġitali 2018, 25 pajjiż tal-UE, ir-Renju Unit u n-Norveġja ffirmaw id- dikjarazzjonital-Istati Membri dwar iż-żieda fl-isforzi lejn il-ħolqien ta’ infrastruttura Ewropea tad-data għad-data ġenomika u l-implimentazzjoni ta’ regoli nazzjonali komuni li jippermettu aċċess federat għad-data. l-inizjattiva tifforma parti mill-aġenda tal-UE għat-Trasformazzjoni Diġitali tas-Saħħa u l-Kura u hija allinjata mal-għanijiet tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa.
X’inhu l-benefiċċju għaċ-ċittadini tal-UE?
Il-ġenomika għandha l-potenzjal li tirrivoluzzjona l-kura tas-saħħa f’ħafna modi. Dan jista’ jwassal għall-iżvilupp ta’ mediċini, terapiji u interventi personalizzati aktar immirati. Jista’ wkoll jippermetti dijanjostika aħjar, jagħti spinta lill-prevenzjoni u jagħmel użu aktar effiċjenti tar-riżorsi skarsi. Mill-kanċer għal mard rari għan-newromard u l-prevenzjoni, il-ġenomika tista’ ttejjeb ħafna l-kundizzjonijiet tas-saħħa taċ-ċittadini tal-UE.
Daqstant importanti, il-ġenomika għandha l-potenzjal li ttejjeb l-effettività, l-aċċessibbiltà, is-sostenibbiltà u r-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa fl-Unjoni Ewropea.
X’inhuma l-Firmatarji li qed jippruvaw jiksbu?
Il-pajjiżi Firmatarji għandhom diversi għanijiet. Fost dawn, hemm:
- Il-iżgurar li tkun disponibbli infrastruttura teknika xierqa madwar l-UE, li tippermetti aċċess sikur u federat għad-data ġenomika;
- jiġi żgurat li l-implikazzjonijiet etiċi u legali tal-ġenomika jkunu ċari u meqjusa;
- Il-iżgurar li l-pubbliku ġenerali u dawk li jfasslu l-politika fl-Istati Membri u l-pajjiżi firmatarji jkunu infurmati tajjeb dwar il-ġenomika, sabiex jiġi żgurat l-użu tagħha mis-sistemi tal-kura tas-saħħa u l-integrazzjoni fil-kura tas-saħħa personalizzata.
L-UE bħala attur globali fil-ġenomika
Il-ġenomika saret dejjem aktar importanti globalment. l-Unjoni Ewropea tagħmilha prijorità li l-kollaborazzjoni ġenomika u r-riċerka jkunu ffukati fuq iċ-ċittadini u favur il-pazjent. Għalhekk, hija timpenja ruħha li tiżgura li jiġu applikati l-ogħla standards għall-użu, l-aċċess u l-ħżin tad-data ġenomika. l-1+MG tal-UE hija waħda mill-akbar proġetti fid-dinja ta’ dan it-tip u tikkontribwixxi prinċipalment għall-istabbiliment ta’ standards globali f’dan il-qasam. Il-konnessjoni mal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se tipprovdi spinta addizzjonali għall-informazzjoni potenzjali li jibbenefikaw minnha r-riċerkaturi, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u ċ-ċittadini kollha, eventwalment.
Implimentazzjoni tad-Dikjarazzjoni
Il-ħolqien ta’ infrastruttura tad-data kumplessa għad-data ġenomika u klinika huwa kompitu kollaborattiv, li se jinvolvi varjetà ta’ partijiet ikkonċernati. Dawn jinkludu l-professjonisti tas-saħħa, l-ispeċjalisti, ir-riċerkaturi, dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u aktar.
Il-pajjiżi firmatarji tal-inizjattiva 1+MG kellhom il-laqgħa tal-bidu tagħhom fl-21 ta’ Settembru 2018 fi Brussell. Minn dak iż-żmien, ir-rappreżentanti tal-pajjiżi jiltaqgħu regolarment u fi 12-il grupp ta’ ħidma speċjalizzat biex jiddefinixxu l-ispeċifikazzjonijiet u jifformulaw linji gwida għall-implimentazzjoni tal-ġenomika madwar l-Ewropa f’konformità mad-Dikjarazzjoni ta’ 1+MG.
Lejn l-aħħar tal-2020, il-Kummissjoni ħolqot grupp ta’ esperti speċjali, il -Grupp 1+MG,bil-ħsieb li tifformalizza u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fil-livell tar-rappreżentanti nazzjonali tal-pajjiżi firmatarji. Il-grupp huwa kopresedut mill-Kummissjoni u rappreżentant ta’ pajjiż tal-UE (attwalment il-Finlandja).
Il-pjan direzzjonali ta’ 1+MG
Biex jintlaħqu l-objettivi tad-Dikjarazzjoni ta’ 1+MG, il-firmatarji wettqu l-inizjattiva ta’ 1+ miljun Genomes tul pjan direzzjonali f’żewġ stadji li jagħti dettalji dwar l-attivitajiet tagħhom f’erba’ dimensjonijiet: il-governanza, il-qafas ta’ fiduċja, l-infrastruttura u d-data.
Fl-ewwel fażi, il-proġett Orizzont 2020 “Lil hinn minn 1 miljun Ġenoma”(B1MG) appoġġa u kkoordina fuq il-livell operazzjonali l-implimentazzjoni tal-Pjan Direzzjonali, billi wassal għal ftehim dwar l-istabbiliment tal-infrastruttura, il-gwida legali u teknika, l-istandards u r-rekwiżiti tad-data, u l-aħjar prattiki li jippermettu l-aċċess għad-data (ara t-taqsima dwar l-eżiti ewlenin u r-riżultati tanġibbli hawn taħt). Hija ħarset ukoll lil hinn mill-inizjattiva lejn l-iżvilupp ta’ infrastruttura sostenibbli għall-kondiviżjoni tad-data. Din l-infrastruttura se tappoġġa lit-tobba biex isegwu mediċina personalizzata, ikunu ta’ benefiċċju għall-pazjenti, jattivaw l-effiċjenzi fis-sistemi tal-kura tas-saħħa, jgħinu lix-xjentisti jiffurmaw fehim aħjar tal-mard, u l-innovaturi jikkontribwixxu u jagħtu spinta lill-ekonomija Ewropea.
F’Novembru 2022, tnieda l-proġett Infrastruttura tad-Data Ġenomika(GDI), kofinanzjat taħt il -programm Ewropa Diġitali (kofinanzjament ta’ EUR 20 miljun), li jimmarka l-bidu tal-fażi ta’ espansjoni u sostenibbiltà tal-inizjattiva 1+MG. Il-GDI jinsab fil-proċess li jistabbilixxi infrastruttura tad-data federata għad-data ġenomika u klinika madwar l-Ewropa li tippermetti tagħlim distribwit għal diversi każijiet ta’ użu, jipprovdi governanza tal-aċċess għad-data u mekkaniżmu ta’ koordinazzjoni sostenibbli, u jikkontribwixxi għat-titjib tal-interoperabbiltà tad-data ġenomika u klinika li tkun disponibbli għall-aċċess. Il-proġett qed ifassal u jimplimenta wkoll strateġija ta’ komunikazzjoni komprensiva li għandha l-għan li tinforma liċ-ċittadini u tiżgura l-fiduċja tagħhom, li hija prerekwiżit ewlieni ta’ suċċess għal dan l-isforz.
Fl-14 ta’ Novembru 2023, il-Grupp 1+MG approva pjan direzzjonali (.pdf) għat-tieni fażi tal-inizjattiva (fażi ta’ tkabbir u sostenibbiltà). Il-Pjan Direzzjonali 2023–2027 jispeċifika l-attivitajiet għall-implimentazzjoni ta’ rakkomandazzjonijiet u gwida komuni, li jistabbilixxu l-infrastruttura teknika, l-operazzjoni inizjali tal-infrastruttura bi proġetti pilota ta’ riċerka f’każijiet ta’ użu kliniku, il-ġenerazzjoni ta’ data addizzjonali ta’ kwalità, il-mekkaniżmi ta’ koordinazzjoni nazzjonali, u l-konnessjoni tal-infrastruttura mal-EHDS u inizjattivi rilevanti oħra tal-UE.
Dan il-pass importanti huwa li l-Ewropa titqarreb lejn l-ilħuq tal-għan li tippermetti aċċess sigur għal data ġenomika bejn il-fruntieri biex tavvanza r-riċerka u l-kura personalizzata fl-Ewropa. Sal-2024, mill-inqas sitt pajjiżi tal-UE se jkunu implimentaw speċifikazzjonijiet komuni u se jkunu jistgħu jimmaniġġjaw l-aċċess għad-data ġenomika. Sal-2026, 15-il pajjiż se jkollhom infrastruttura operazzjonali fis-seħħ.
Il-Ġenoma tal-Ewropa
Il-Ġenoma tal-Ewropa hija proġett multinazzjonali li jlaqqa’ flimkien lill-pajjiżi Ewropej biex jibnu netwerk Ewropew ta’ kwalità għolja ta’ koorti nazzjonali ta’ referenza ġenomika, li jirrappreżentaw il-popolazzjoni Ewropea. Hija tikkontribwixxi għall-objettivi tad-Dikjarazzjoni ta’ 1+MG u taħdem mill-qrib mal-proġetti ffinanzjati mill-UE li jimplimentawha.
Il-pajjiżi kollha involuti se jiġġeneraw permezz ta’ sekwenzjar tal-ġenoma sħiħ sett ta’ data ta’ referenza ġenomika nazzjonali bbażat fuq il-popolazzjoni nazzjonali tagħhom stess, kollha skont il-linji gwida stabbiliti b’mod konġunt “prova ta’ 1+MG”. Is-sett ta’ data ta’ kull pajjiż se jifforma ġabra ta’ referenza nazzjonali unika fih innifsu.
Kollettivament, flimkien mal-inizjattiva 1+MG, il-kollezzjonijiet nazzjonali se jistabbilixxu riżorsa ta’ data ta’ referenza Ewropea ta’ klassi dinjija (Il-Ġenoma tal-Ewropa) għar-riċerka u l-innovazzjoni tal-kura tas-saħħa. Il-ġbir se jkun ta’ benefiċċju għall-kura tas-saħħa nazzjonali personalizzata u l-istrateġiji ta’ prevenzjoni. Dan l-isforz konġunt jista’ jiġi parzjalment iffinanzjat mill-programm Ewropa Diġitali.
Il-Qafas ta’ 1+MG
Barra minn hekk, l-Inizjattiva ta’ 1+MG nediet ukoll is- sit web tal-Qafas ta’ 1+MG, li laqqa’ flimkien ir-rakkomandazzjonijiet, il-linji gwida u l-aħjar prattiki tal-esperti tal-Unjoni Ewropea biex titwettaq l-ambizzjoni tal-Inizjattiva għal aċċess sigur għad-data dwar il-ġenomika u s-saħħa madwar l-Ewropa.
Ir-riżultati u r-riżultati ewlenin
Informazzjoni ġenerali:
Infrastruttura teknika:
- Pjan direzzjonali sigur għall-aċċess transkonfinali għad-data (dokument letterattiv)
- Prova tal-kunċett għall-każ tal-użu tal-mard rari (filmat)
Aspetti legali, etiċi u ta’ governanza:
- Kamp ta’ applikazzjoni ta’ 1+MG
- Politika ta’ sejbiet inċidentali
- Komunikazzjoni tar-riżultati tar-riċerka ġenerali lis-suġġetti tad-data (rakkomandazzjonijiet)
- Suġġetti u gruppi speċjali (vulnerabbli) (rakkomandazzjonijiet)
l-integrazzjoni u l-kwalità tad-data:
- Metriċi ta’ kwalità għas-sekwenzjar (dokument letterattiv)
- l-aħjar prattiki dokumentati fil-kondiviżjoni u l-kollegament ta’ data fenotipika u ġenetika (dokument letterattiv)
l-implimentazzjoni tal-kura tas-saħħa:
l-aħħar aħbarijiet
Kontenut Relatat
Ħarsa globali
Il-Kummissjoni Ewropea qed taħdem biex tipprovdi liċ-ċittadini b’aċċess għal servizzi diġitali sikuri u ta’ kwalità għolja fis-saħħa u l-kura.
Ħarsa aktar fil-fond
Il-Grupp 1+MG inħoloq mill-Kummissjoni Ewropea biex jappoġġa l-koordinazzjoni u l-kooperazzjoni fir-rigward tal-implimentazzjoni tad-Dikjarazzjoni tal-2018 tal-Istati Membri “Lejn aċċess għal mill-inqas miljun ġenom sekwenzjat fl-Unjoni Ewropea sal-2022”.
Ara Wkoll
l-Inizjattiva Ewropea Virtwali tat-Tewmin Uman hija qafas tal-UE li jappoġġa l-ħolqien u l-adozzjoni tal-ġenerazzjoni li jmiss ta’ soluzzjonijiet virtwali ta’ tewmin uman fis-saħħa u l-kura.
l-Inizjattiva Ewropea dwar l-Immaġnijiet tal-Kanċer se tiftaħ is-setgħa tal-immaġni u l-Intelliġenza Artifiċjali għall-benefiċċju tal-pazjenti, it-tobba u r-riċerkaturi tal-kanċer.
Is-Sħubija Ewropea għall-Innovazzjoni fit-Tixjiħ Attiv u b’Saħħtu hija inizjattiva li għandha l-għan li trawwem l-użu tal-innovazzjoni diġitali għal tixjiħ attiv u b’saħħtu.
Il-kodiċi ta’ kondotta tal-privatezza fuq l-apps tas-saħħa mobbli għandu l-għan li jippromwovi l-fiduċja fost l-utenti u jipprovdi vantaġġ kompetittiv għal dawk li jiffirmawha.
Il-Kummissjoni Ewropea adottat Komunikazzjoni u Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal dwar it-Trasformazzjoni diġitali tas-saħħa u l-kura biex tingħata spinta lill-azzjoni tal-Unjoni Ewropea.
Il-Kummissjoni Ewropea adottat Rakkomandazzjoni dwar format Ewropew għall-iskambju elettroniku tar-rekords tas-saħħa biex jiġi sfruttat il-fluss transkonfinali tad-data dwar is-saħħa.
Il-Kummissjoni Ewropea ħolqot żewġ gruppi ta’ esperti li jaħdmu fuq is-Saħħa elettronika: il-Grupp tal-Partijiet Interessati tas-Saħħa elettronika u Task Force tas-Saħħa elettronika temporanja.