Die Initiative 1+ Million Geomes (1+MG) hat das Potenzial, die Prävention von Krankheiten zu verbessern, personalisiertere Behandlungen zu ermöglichen und bahnbrechende Forschung zu unterstützen.
Was ist die 1+MG Flaggschiff-Initiative?
Die EU-Leitinitiative „1+ Million Genome“ (1+MG) zielt darauf ab, einen sicheren Zugang zur Genomik und den entsprechenden klinischen Daten in ganz Europa zu ermöglichen, um bahnbrechende Forschung und Gesundheitspolitik zu unterstützen und Anreize für personalisierte Gesundheitsbehandlungen mit dem Potenzial zur Verbesserung der Krankheitsprävention zu schaffen. Dies ist eines der weltweit größten Projekte zur Genomik und trägt hauptsächlich zur Festlegung globaler Standards in diesem Bereich bei.
DieGenomik wird weltweit immer wichtiger. Die Europäische Union legt großen Wert auf bürgerorientierte und patientenfreundliche genomische Zusammenarbeit und Forschung. Im Rahmen dieser Verpflichtung stellt die EU sicher, dass die höchsten Standards für die Nutzung, den Zugriff und die Speicherung genomischer Daten gelten. Die 1+ Million Genomes (1+MG) Initiative, eines der weltweit größten Projekte in diesem Bereich, spielt eine zentrale Rolle bei der Festlegung globaler Standards. Darüber hinaus wird die Anbindung an den Europäischen Gesundheitsdatenraumdas Informationspotenzial, das Forschern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und schließlich allen Bürgern zugutekommt, zusätzlich stärken.
Am 10. April 2018 unterzeichneten 25 EU-Länder zusammen mit dem Vereinigten Königreich und Norwegen während des Digital Day 2018 die Erklärungder Mitgliedstaaten, die darauf abzielt, die Bemühungen um den Aufbau einer europäischen Dateninfrastruktur für genomische Daten zu verstärken und gemeinsame nationale Vorschriften umzusetzen, die den Zugang zu föderierten Daten ermöglichen. Die Initiative ist Teil der EU-Agenda für die digitale Transformation von Gesundheit und Pflege und steht im Einklang mit den Zielen des europäischen Gesundheitsdatenraums.
Was ist der Nutzen für die EU-Bürger?
DieGenomik hat das Potenzial, das Gesundheitswesen in vielerlei Hinsicht zu revolutionieren. Es kann zur Entwicklung gezielter personalisierter Medikamente, Therapienund Interventionen führen. Es kann auch eine bessere Diagnostik ermöglichen, die Prävention fördern und knappe Ressourcen effizienter nutzen. Von Krebs über seltene Krankheiten bis hin zu Neuroerkrankungen und Prävention kann die Genomik die Gesundheitsbedingungen der EU-Bürger erheblich verbessern.
Ebenso wichtig ist, dass die Genomik das Potenzial hat, die Wirksamkeit, Zugänglichkeit, Nachhaltigkeit und Widerstandsfähigkeit der Gesundheitssysteme in der Europäischen Union zu verbessern.
Die personalisierte Medizin zielt darauf ab, individuelle Präventions- und Behandlungsansätze für einzelne Patienten anzubieten. Obwohl keine allgemein vereinbarte Definition festgelegt wurde, wurde in denSchlussfolgerungen des Rates der EU aus dem Jahr 2015die personalisierte Medizin wie folgt beschrieben: „Ein medizinisches Modell, das die Charakterisierung der Phänotypen und Genotypen von Individuen (z. B. molekulare Profilierung, medizinische Bildgebung, Lifestyle-Daten) zur Anpassung der richtigen therapeutischen Strategie für die richtige Person zur richtigen Zeit und/oder zur Bestimmung der Veranlagung für Krankheiten und/oder zur rechtzeitigen und gezielten Prävention verwendet.“
Was sind die Ziele?
Die Unterzeichnerländer haben die Hauptziele 1+MG formuliert:
- Sicherstellung, dass in der gesamten EU eine geeignete technische Infrastrukturzur Verfügung steht, dieeinen sicheren, föderierten Zugang zu genomischen Datenermöglicht;
- Gewährleistung, dass die ethischen und rechtlichen Auswirkungen der Genomik klar sind und berücksichtigt werden;
- Förderung des Bewusstseins für die Genomik bei der breiten Öffentlichkeit und bei den politischen Entscheidungsträgern in den Mitgliedstaaten und den Unterzeichnerländern, um sicherzustellen, dass die Gesundheitssysteme in dieGesundheitssysteme aufgenommen und in die personalisierte Gesundheitsversorgung integriert werden.
Um die Zusammenarbeit und Koordinierung auf strategischer Ebene zu formalisieren und zu erleichtern, gründete die Kommission die 1+MG-Gruppe, eine spezielle Gruppe von Vertretern der Unterzeichnerländer. Ihre 12 spezialisierten Arbeitsgruppen versammeln nationale Experten, um Spezifikationen zu definieren und Leitlinien für die Umsetzung der Ziele der 1+MG-Erklärung zu formulieren. Die Gruppe wird gemeinsam von der Kommission (GD CNECT) und einem Vertreter des EU-Landes (derzeit Finnland) geleitet.
Umsetzung der Erklärung: die 1+MG Roadmap
Die Unterzeichnerländer beschlossen, die 1+MG-Initiative entlang eines zweistufigen Fahrplans (2018-2022 und 2023-2027) umzusetzen, in dem ihre Aktivitäten in vier Dimensionen beschrieben werden: Governance, Vertrauensrahmen, Infrastruktur und Daten.
In der ersten Phase unterstützte und koordinierte das Horizont-2020-Projekt „Beyond 1 Million Genomes“ (B1MG) auf operativer Ebene die Umsetzung des Fahrplans. Es erleichterte eine Vereinbarung über den Aufbau von Infrastrukturen, rechtliche und technische Leitlinien, Datenstandards, Anforderungen und bewährte Verfahren, um den Datenzugriff zu ermöglichen (wie im Abschnitt Hauptergebnisse und Bereitstellungen beschrieben). Darüber hinaus erweiterte B1MG seinen Fokus über die Initiative hinaus, um eine nachhaltige Datenaustauschinfrastruktur zu schaffen. Diese Infrastruktur wird das Verständnis von Krankheiten für Wissenschaftler verbessern, die personalisierte Medizin für Kliniker unterstützen, Patienten zugute kommen, die Effizienz des Gesundheitssystems verbessern und zur europäischen Wirtschaft beitragen.
Die wichtigsten Ergebnisse und Ergebnisse der ersten Phase der 1+MG-Initiative (siehe Abschnitt Hauptergebnisse und Leistungen) werden auf der vom B1MG-Projekt eingerichteten1+MG Framework-Websitevorgestellt. In diesem Repository werden die Empfehlungen, Leitlinien und bewährten Verfahren der EU-Experten konsolidiert, um der Vision der Initiative nachzukommen, einen sicheren Zugang zu Genomik und Gesundheitsdaten in ganz Europa zu gewährleisten.
Im November 2022 wurde das ProjektGenomic Data Infrastructure (GDI) gestartet, das im Rahmen desProgramms „Digitales Europa“ kofinanziert wurde und den Beginn der Scale-up- und Nachhaltigkeitsphase der 1+MG-Initiative markiert. GDI ist das wichtigste Instrument für die infrastrukturelle Umsetzung durch den Aufbau einer dezentralen Dateninfrastruktur für den Zugang zu genomischen und klinischen Daten in ganz Europa. Dies ermöglicht verteiltes Lernen für verschiedene Anwendungsfälle, bietet Datenzugangs-Governance und nachhaltige Koordinierungsmechanismen, trägt aber auch dazu bei, die Interoperabilität von genomischen und klinischen Daten für den Zugang zu verbessern. Darüber hinaus entwickelt und implementiert das Projekt eine umfassende Kommunikationsstrategie, die darauf abzielt, die Bürger zu informieren und ihr Vertrauen zu fördern, was für den Erfolg der Initiative von entscheidender Bedeutung ist.
Am 14. November 2023 billigte die 1+MG-Gruppe einen Fahrplan (.pdf)für die zweite Phase der Initiative (Scale-up- und Nachhaltigkeitsphase). Der Fahrplan 2023-2027 legt die Maßnahmen zur Umsetzung gemeinsamer Empfehlungen und Leitlinien fest. Dazu gehören die Einrichtung und der erstmalige Betrieb einer technischen Infrastruktur mit Forschungspiloten für klinische Fälle, die Erstellung zusätzlicher Qualitätsdaten, die Schaffung nationaler Koordinierungsmechanismen und die Anbindung dieser Infrastruktur an das EHDS und andere einschlägige EU-Initiativen.
Dieser wichtige Schritt besteht darin, Europa dem Ziel näher zu bringen, einen sicheren grenzüberschreitenden Zugang zu genomischen Daten zu ermöglichen, um die Forschung und personalisierte Versorgung in Europa voranzutreiben. Bis 2024 werden mindestens sechs EU-Länder gemeinsame Spezifikationen umgesetzt und in der Lage sein, den Zugang zu genomischen Daten zu verwalten. Bis 2026 werden 15 Länder über eine operative Infrastruktur verfügen.
Genom Europas
Das Genom Europas ist ein großes Mehrländerprojekt, das im Rahmen desProgramms „Digitales Europa“ kofinanziert wirdund im Jahr 2024 gestartet wird. Es wird europäische Länder zusammenbringen, um ein hochwertiges europäisches Netzwerk nationaler genomischer Referenzkohorten aufzubauen, das für die europäische Bevölkerung repräsentativ ist. Sie wird zu den Zielen der 1+MG-Erklärung beitragen und eng mit den von der EU finanzierten Projekten zur Umsetzung dieser Erklärung zusammenarbeiten.
Alle beteiligten Länder werden – über die gesamte Genomsequenzierung – einen nationalen genomischen Referenzdatensatz auf der Grundlage ihrer eigenen nationalen Bevölkerung erstellen, einschließlich gesunder und kranker Personen, gemäß den gemeinsam festgelegten „1+MG-ready“-Leitlinien. Der Datensatz jedes Landes wird eine eigenständige nationale Referenzsammlung bilden. Gemeinsam werden die nationalen Sammlungen, die über die 1+MG Genomic Data Infrastructure vernetzt sind, eine erstklassige europäische Referenzdatenressource einrichten: Das Genom Europas. Diese Datenbank enthält Daten von mindestens 100.000 Bürgern für medizinische Forschung und Innovation, personalisierte Ansätze im Gesundheitswesen und Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten. Das Genom Europas wird voraussichtlich zu erheblichen Effizienzsteigerungen aufgrund von Größenvorteilen führen und wird auch die einheitliche Anwendung der vereinbarten gemeinsamen Datenanforderungen und Qualitätsmaßnahmen auf alle nationalen Datensätze sicherstellen.
Wichtigste Ergebnisse und Ergebnisse
Allgemeine Informationen:
Technische Infrastruktur:
- Sicherer grenzüberschreitender Datenzugangsfahrplan (iteratives Dokument)
- Proof-of-Concept für den Anwendungsfall seltener Krankheiten (Video)
Rechtliche, ethische und Governance-Aspekte:
- Umfang von 1+MG
- Politik der zufälligen Feststellungen
- Mitteilung allgemeiner Forschungsergebnisse an Betroffene (Empfehlungen)
- Spezielle (verwundbare) Themen und Gruppen (Empfehlungen)
Datenintegration und -qualität:
- Qualitätsmetriken für die Sequenzierung (iteratives Dokument)
- Dokumentierte bewährte Verfahren für den Austausch und die Verknüpfung phänotypischer und genetischer Daten (iteratives Dokument)
Umsetzung des Gesundheitswesens:
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Die Europäische Kommission arbeitet daran, den Bürgern Zugang zu sicheren und hochwertigen digitalen Dienstleistungen im Gesundheitswesen und der Gesundheitsversorgung zu bieten.
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Die 1+MG-Gruppe wurde von der Europäischen Kommission ins Leben gerufen, um die Koordinierung und Zusammenarbeit bei der Umsetzung der Erklärung der Mitgliedstaaten von 2018 „Auf dem Weg zum Zugang zu mindestens 1 Million sequenzierten Genomen in der Europäischen Union bis 2022“...
Siehe auch
Die Europäische Initiative für virtuelle menschliche Zwillinge ist ein EU-Rahmen, der das Aufkommen und die Annahme der nächsten Generation von virtuellen Human-Zwillingslösungen in den Bereichen Gesundheit und Pflege unterstützt.
Die European Cancer Imaging Initiative wird die Macht der Bildgebung und Künstlicher Intelligenz zum Nutzen von Krebspatienten, Klinikern und Forschern erschließen.
Die Europäische Innovationspartnerschaft für aktives und gesundes Altern ist eine Initiative, die darauf abzielt, die Nutzung digitaler Innovationen für aktives und gesundes Altern zu fördern.
Der Datenschutzkodex für mobile Gesundheits-Apps zielt darauf ab, das Vertrauen der Nutzer zu fördern und denjenigen, die sich dafür anmelden, einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen.
Die Europäische Kommission nahm eine Mitteilung und eine Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen zum Thema „Digitale Transformation von Gesundheit und Pflege“ an, um die Maßnahmen der Europäischen Union zu fördern.
Die Europäische Kommission hat eine Empfehlung für ein europäisches Format für den elektronischen Austausch von Patientenakten angenommen, um den grenzüberschreitenden Fluss von Gesundheitsdaten zu erschließen.
Die Europäische Kommission hat zwei Expertengruppen eingerichtet, die sich für elektronische Gesundheitsdienste einsetzen: die Interessenträgergruppe eHealth und eine temporäre Task Force für elektronische Gesundheitsdienste.